ANDALPOST.COM – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Indonesia mengeluarkan izin penggunaan darurat vaksin Comirnaty yang diproduksi oleh Pfizer-BioNTech.
Vaksin tersebut diperuntukkan kepada anak berusia 6 bulan hingga 11 tahun guna memenuhi kebutuhan vaksin COVID-19 bagi anak di bawah 12 tahun.
Tindakan ini mendapat dukungan penuh dari Tim Ahli Komite Nasional Pengkajian Vaksin COVID-19 dan Kelompok Penasihat Teknis Imunisasi Indonesia (ITAGI).
Izin penggunaan darurat vaksin anak-anak Comirnaty untuk rentang usia 5 hingga 11 tahun dikeluarkan pada 29 November 2022, sedangkan vaksin anak Comirnaty untuk kelompok usia 6 bulan hingga 4 tahun dikeluarkan pada 11 Desember 2022.
“Vaksin anak Comirnaty mempunyai formulasi dan kekuatan yang berbeda dengan vaksin Comirnaty untuk remaja dan dewasa. Vaksin anak Comirnaty tidak dapat digunakan pada individu berusia 12 tahun ke atas,” kata Penny K. Lukito selaku Kepala BPOM menurut laporan resmi yang diterima di Jakarta, Selasa (27/12/2022).
Penny mengatakan bahwa dosis vaksin anak Comirnaty untuk usia enam bulan sampai empat tahun untuk vaksinasi primer adalah 3 mcg/0,2 mL.
Vaknisasi tersebut akan diberikan dalam tiga dosis, yaitu dua dosis pertama diberikan dalam waktu tiga minggu, sedangkan dosis ketiga diberikan setidaknya delapan minggu setelah dosis kedua.
Adapun dosis vaksin anak Comirnaty untuk kelompok usia lima hingga 11 tahun untuk vaksinasi primer adalah 10 mcg/0,2 mL. Vaksinasi ini akan diberikan dalam dua dosis, dengan rentang waktu tiga minggu antara dosis pertama dan kedua, Lukito dicatat.
Selain itu, ia juga mengungkapkan perihal penerbitan izin penggunaan darurat vaksin COVID-19 untuk anak. Lukito mengatakan bahwa penerbitan ini harus melalui proses evaluasi aspek keamanan, khasiat, dan mutu produk vaksin terlebih dahulu.
Hasil uji efikasi penggunaan vaksin anak Comirnaty pada vaksinasi primer usia 5 bulan hingga kurang dari 5 tahun, dan anak usia 5 tahun hingga 11 tahun haruslah sebanding dengan efikasi penggunaan vaksin pada kelompok usia 16 hingga 25 tahun yang sudah memiliki data kemanjuran vaksin.
Berdasarkan hasil studi, vaksin anak Comirnaty untuk anak usia tersebut juga memiliki profil keamanan yang lumayan. Efek samping dari penggunaan produk vaksin tersebut pun umumnya adalah efek yang memiliki intensitas ringan hingga sedang.
Biasanya, pembengkakan atau pembesaran kelenjar getah bening hanya ditemukan pada 0,2 persen anak yang berumur 6 bulan hingga kurang dari 2 tahun dan 0,1 persen subjek berusia dua tahun hingga kurang dari 5 tahun.
Hasil pengamatan efek samping pada anak usia 5 tahun hingga kurang dari 12 tahun menunjukkan adanya reaksi pembengkakan disertai kemerahan atau angioedema pada 1,2 persen kelompok vaksin pada anak-anak dan 0,8 persen anak kelompok plasebo.
Selain itu, ada pula 13 kasus pembengkakan dilaporkan pada 0,9 persen anak pada kelompok vaksin dan satu kasus pada kelompok plasebo. Profil keamanan dinyatakan serupa dengan laporan kejadian ikutan imunisasi (KIPI) pada kelompok umur di atas 12 tahun.
Terkait penerbitan dikeluarkannya izin penggunaan darurat vaksin anak Comirnaty untuk rentang usia tersebut diharapkan dapat meningkatkan pilihan produk vaksin COVID-19. Terutama untuk vaksinasi primer pada anak di bawah usia 12 tahun.
Perlu dicatat bahwa vaksinasi ini terpisah dari vaksin Coronavac buatan Sinovac yang digunakan untuk remaja dan dewasa pada umumnya.
“Kami berharap vaksin ini dapat membantu memenuhi kebutuhan vaksin COVID-19 dan jenis vaksin yang terbatas yang dapat digunakan untuk populasi anak-anak,” kata Kepala BPOM.
Meski izin vaksin COVID-19 telah dikeluarkan, BPOM tetap mengimbau masyarakat untuk tetap menerapkan protokol kesehatan pencegahan penularan COVID-19 serta bijak dan berhati-hati dalam menggunakan obat untuk mengatasi penyakit virus corona.
(RNH/MIC)
