ANDALPOST.COM – Akhir 2022 lalu Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan aturan baru. Pada dasarnya aturan baru itu disebut sebagai respons cepat terhadap situasi yang berkembang. BPOM minta kepatuhan terkhususnya pelaku usaha berkaitan peraturan baru yang telah dikeluarkan.
Disampaikan langsung oleh PLT Deputi Bidang Pengawasan Obat dan Napza, Togi Junice Hutadjulu mewakili Kepala BPOM. Aturan itu adalah Peraturan BPOM No. 26 tahun 2022 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia.
“Peraturan No. 26 merupakan respons cepat BPOM terhadap gangguan ginjal akut progresif tipikal pada anak. Itu membutuhkan penguatan regulasi, pengawasan bahan baku, termasuk pada sisi importasi,” kata Togi dalam sosialisasi peraturan, Jumat (3/2).
Diketahui kasus gangguan ginjal akut pada anak yang merebak beberapa waktu lalu disebabkan karena paparan senyawa kimia pada obat. Kementerian Kesehatan (Kemenkes) menyampaikan senyawa tersebut adalah etilen glikol dan dietilen glikol (EG/DEG).
Melalui Peraturan No. 26, beberapa bahan tambahan obat berpotensi cemaran EG/DEG akan berada dalam Larangan dan Pembatasan (lartas) BPOM.
Menurut Togi, Propelin glikol dan Polietilen Glikol (PG/PEG) yang dapat bereaksi menghasilkan EG/DEG juga masuk daftar. Penting untuk disadari bahan tersebut saat ini hanya bisa masuk Indonesia melalui mekanisme Surat Keterangan Impor (SKI).
“Saat ini BPOM telah melayani kurang lebih 16 importir PG/PEG. Terdiri dari empat importir industri farmasi dan 12 importir pedagang farmasi untuk mendapatkan SKI dari BPOM,” terang Togi.
“Dengan diberlakukannya peraturan ini, diperkirakan akan terdapat penambahan 1.000 lebih pengajuan permohonan SKI,” imbuhnya.
Masyarakat harus Dukung Peraturan Baru
Respons cepat itu, kata Togi, diharapkan didukung oleh kepatuhan para pelaku usaha. Di sini BPOM juga mengharapkan dukungan dari sektor lain.
“BPOM telah bersurat kepada Mendag, Menkes, Menperin, Menkeu serta MenLHK. Isinya menyampaikan usulan rekomendasi yang berasal dari rakor bersama lembaga lintas Kementerian/Lembaga. Semua dalam rangka peningkatan perlindungan kepada masyarakat,” lanjutnya.
Pada kesempatan ini, Togi mengatakan terdapat enam usulan rekomendasi bersama Lintas Kementerian/Lembaga lainnya. Berikut usulan rekomendasi yang diberikan oleh BPOM:
- Keharusan memiliki dokumentasi dan data pengelolaan bagi pedagang besar bahan kimia
- Penandaan bahan kimia berbahaya B1 dan B3 harus jelas dan berbeda dengan bahan lainnya
- Tata niaga impor senyawa B1 dan B4 serta pengawasannya memerlukan pengaturan yang lebih ketat
- Tata niaga senyawa B2 yang berpotensi dikonversi ke jalur pengadaan bahan baku industri obat dan makanan memerlukan pengawasan
- Perlu pengaturan sanksi untuk memberikan efek jera bagi pedagang besar bahan kimia yang terbukti menyalurkan dan menggunakan bahan kimia tidak sesuai peruntukannya
- Pengawalan pengembangan industri PG/PEG dalam negeri untuk memenuhi mass industry.
Sebagai catatan, baku PG/PEG yang digunakan di Indonesia selama ini adalah hasil impor. Terakhir, Togi berharap regulasi yang terus disosialisasikan ini dapat meningkatkan pemahaman dan penyamaan persepsi stakeholders serta meningkatkan implementasinya.
BPOM juga telah menerbitkan No. 27 tahun 2022 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia.
Di samping itu juga Peraturan BPOM No.30 tahun 2022 tentang Pemasukan Obat dan Bahan Obat Melalui Mekanisme Jalur Khusus. (lth/sye).
