ANDALPOST.COM – Imbauan pengujian post market secara mandiri baru-baru ini diberikan oleh pelaku usaha alat kesehatan. Hal ini tercantum secara resmi dalam Surat Edaran (SE) nomor: HK.02.02/E/1721/2023 tentang Pengujian Post Market Alat Kesehatan.
Adapun pihak yang dituju atas dikeluarkannya surat edaran tersebut adalah pemilik izin edar alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik in vitro.
Melalui SE tersebut, pemilik izin edar dapat secara mandiri meninjau uji coba post market terhadap produk yang akan disebarluaskan. Sehingga produk yang diedarkan tersebut tetap bermutu, bermanfaat, bernilai dan terjamin keamanannya.
Proses Pengujian Post Market
Terkait proses pelaksanaannya, tahap pengujian ini dilakukan secara berkala di laboratorium uji dalam kurun waktu minimal 1 kali dalam 2 tahun. Tindakan ini khususnya dilakukan di laboratorium yang telah teruji klinis dan terakreditasi dengan mekanisme pelaksanaan sampling dan pengujian.
Nantinya, hasil dari pengujian tersebut akan dilaporkan ke Kementerian Kesehatan c.q. Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan secara elektronik. Sebagaimana yang tercantum sesuai dengan mekanisme di dalam SE.
Lebih lanjut, Direktur Pengawasan Alat Kesehatan, Dra. Eka Purnamasari menjabarkan tujuan pengawasan uji coba laboratorium. Hal ini bertujuan untuk menjamin sudah terpenuhinya persyaratan keamanan, mutu, dan kebermanfaatan alat kesehatan yang tersebar di tanah air.
“Ini terkait sistem mutu yang mereka lakukan apakah sesuai dengan persyaratan cara pembuatan alat kesehatan yang baik untuk industri maupun cara distribusi untuk distributor alat kesehatan,” ujar Eka pada Minggu (24/9/2023).
Pengujian Post Market Terhadap Prioritas Produk Alat Kesehatan
Pengujian post market dilaksanakan pada sejumlah produk alat kesehatan yang diprioritaskan di antaranya ialah:
- Uji sterilitas berdasarkan FI VI untuk semua jenis produk untuk Alat Kesehatan (Alkes) Elektromedik Steril.
- Uji Keselamatan Listrik dan Uji kinerja produk untuk Alkes Elektromedik seperti USG, Continuous Ventilator, Infusion Pump, & Syringe Pump.
- Uji penampakan, dimensi, kerapatan, daya letup, kebocoran untuk produk Alkes Non Elektromedik Steril yaitu kondom.
- Uji sterilitas dan ketajaman jarum suntik untuk Alkes Non Elektromedik Steril dengan jarum. Seperti Disposable Syringe, IV Cannula, IV Catheter, Wing Needle, Fistula Needle, dan Infus Set with needle.
- Uji sterilitas dan Fluoresensi untuk Kasa steril.
- Uji Sensitivitas, Uji Spesifitas dan Uji Post Market (Uji Fisik dan Fungsional) untuk IVD seperti RDT HIV, Syphilis, Hepatitis, dan Dengue.
Terkait pengunggahan mekanisme pelaporan uji sampel dapat dilakukan melalui website http://e-inspeksi.alkes.kemkes.go.id/.
Simak selengkapnya di halaman berikutnya.
